新着 専門職(薬事担当（申請）)
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今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていきます
日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、その加盟院で使用する機器や製品を開発しております。
フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。
| 職種 | 専門職(薬事担当（申請）) |
|---|---|
| 勤務形態 | 紹介 |
| 勤務地 | 東京都 渋谷区 |
| 最寄駅 | 各線渋谷駅より徒歩10分程 |
| 年収 | 600万円～ ◆想定年収：600～950万円程度 ※スタートは現年収、経験に応じて相談 |
| 仕事内容 | クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。 必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） |
| さらに詳しく | これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 |
| 勤務時間 | 10時00分 ～ 19時00分 |
| 勤務時間備考 | ※フレックスタイム制度 ・所定労働時間は1日8時間（休憩1時間） ・所定労働時間を超える労働有 ・コアタイム：10:00～16:00（休憩1時間含む） ・フレキシブルタイム：始業7:00～10:00、終業16:00～22:00 |
| 休憩時間 | 60分 |
| 休日 | 土,日,祝 |
| 備考 | 年間休日124日 完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇 |
| 交通費 | 通勤費支給（当社規定による） |
| 経験など | ■必須 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ■歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） |
| 勤務期間 | ３ヶ月以上 |
| 待遇/福利厚生 | ■手当：みなし残業代（30時間※超過分は別途支給）、住宅手当（支給条件あり）／通勤手当／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度（確定拠出年金） ■自己育成支援：図書手当／資格取得手当（会社が定めるもの） ■レクリエーション：社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス ■ホワイトニング費用補助制度 ■加入保険 ：社会保険完備（健康保険・厚生年金）、労災、雇用保険 |
| 応募先企業 | 株式会社アスペイワーク 人材紹介窓口 |
| 応募連絡先 | 相談窓口 |
| お問い合わせ先 | apwagency@aspaywork.jp |
| ホームページ | https://www.aspaywork.jp/agent/ |
| 紹介先企業名 | 【社名非公開】面談時にご案内いたします |
